Retirada del mercado de la malla vaginal


Durante por lo menos un año, los defensores públicos han estado solicitando una retirada del mercado de la malla transvaginal debido a los problemas de erosión luego de los procedimientos para reparar la incontinencia urinaria de esfuerzo y el prolapso de órganos pélvicos. Las pacientes de malla vaginal y aquellas que tienen la intención de someterse a una de estas cirugías, deberían saber más sobre las complicaciones de la malla vaginal que surgen a causa de la introducción de este material en el cuerpo. Además, las mujeres que están considerando estos procedimientos deberían revisar las noticias sobre una potencial retirada del mercado de la malla transvaginal. 

Estatus de la retirada del mercado de la malla vaginal

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA” por su sigla en inglés), publicó una advertencia sanitaria en octubre de 2008, señalando las complicaciones de la malla transvaginal. Ya había recibido más de 1.000 notificaciones de complicaciones de nueve fabricantes de los productos. Las complicaciones fueron calificadas como “poco comunes” en ese momento. Desde entonces, las complicaciones de la malla se han multiplicado a un grado muy preocupante.

Debido a más de 4.000 informes de eventos adversos relacionados con los productos de malla utilizados para reparar el prolapso o para la cirugía de incontinencia urinaria de esfuerzo, la FDA publicó una advertencia de seguridad. Publicado el 13 de julio de 2011, dicho documento les recomendaba a los pacientes y médicos considerar tratamientos alternativos para estas condiciones. La FDA convocó a una reunión del panel asesor que determinaría si esta malla debería o no ser retirada del mercado.

El panel asesor se reunió en septiembre 2011 y posteriormente anunció su apoyo del requisito propuesto por la FDA. Este sometería a los nuevos dispositivos de malla a pruebas exhaustivas de seguridad antes de obtener la aprobación de la FDA. La FDA sigue revisando los datos científicos relacionados al uso de la malla para reparar la incontinencia urinaria de esfuerzo y planifica publicar un informe separado para este asunto.

Problemas graves relacionados con las complicaciones de la malla transvaginal

Esta malla ha demostrado causar una cantidad de complicaciones que incluyen dolor, sangrado,  infección y problemas en las vías urinarias. Algunas pacientes han experimentado la protuberancia de la malla de sus tejidos blandos mientras que otras se han enterado de que sus órganos cercanos a la zona quirúrgica habían sido afectados por el material. El problema más común es la erosión de la malla, que en general ocurre entre cuatro y dieciséis meses luego del procedimiento, dependiendo de si se realizó una incisión vaginal o quirúrgica.

Las pacientes que sufrieron complicaciones a causa de la presencia de esta malla, en general tienen que someterse a una incisión vaginal para que les extirpe el material. Este proceso puede requerir varias cirugías, luego de las cuales debe corregirse el prolapso. Las pacientes de incontinencia urinaria de esfuerzo son tratadas de manera similar para extirpar la malla, muy comúnmente seguido de la resutura de los tejidos vaginales. Cuando la erosión está presente solo en una pequeña zona, se puede aplicar una crema vaginal tópica que contiene estrógeno luego de la sutura. Algunas pacientes de IUE recibieron una malla sintética más antigua colocada debajo de la uretra. En esos casos, la erosión en general se trata quitando la malla y volviendo a coser el área.

Con el entendimiento de las complicaciones de la malla y los factores que podrían llevar a una retirada del mercado de la malla vaginal, las mujeres que están considerando estos procedimientos contarán con mayor información para tomar decisiones sobre su salud. Aquellas que tienen citas programadas para la cirugía, tal vez quieran reconsiderar sus opciones para el tratamiento. Un profesional médico puede recomendar un tratamiento alternativo que sea más seguro y los profesionales legales pueden ofrecer orientación a pacientes que ya están experimentando complicaciones.

Se les recomienda a las víctimas de complicaciones por malla buscar atención médica y asesoramiento legal inmediatamente

Si usted o una mujer que quiere sufrió de complicaciones a causa de la malla, por favor busque atención médica. Asegúrese de guardar todos los registros de sus citas, procedimientos y gastos médicos, ya que esta información podría ser importante en caso de una retirada del mercado de la malla transvaginal, o en caso de que decida presentar una demanda contra el fabricante de la malla que le causó lesiones.

Si le gustaría recibir información adicional sobre la potencial retirada del mercado de la malla pélvica o del recurso legal que podría utilizar, le recomendamos que se ponga en contacto con Bernstein Liebhard LLP lo antes posible. Nuestros abogados evaluarán su caso de manera integral y si tiene un reclamo válido, presentarán una causa individual en su representación. Simplemente llame al 1-888-342-9902 o llene nuestro formulario en línea y alguien de nuestro equipo legal se pondrá en contacto con usted a la brevedad.

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