La retirada del mercado de la Malla Vaginal por la FDA permanece incierta

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“FDA” por su sigla en inglés) anunció recientemente que podrá recatogarizar los productos de mallas como dispositivos de Clase III, lo que obligaría a los fabricantes a obtener aprobación previa a la venta para productos futuros. Pero sigue siendo incierto si la agencia solicitará o no una retirada de la malla vaginal del mercado.

¿Una actualización de la FDA llevará a la retirada de la malla vaginal del mercado? 

La actualización de la FDA fue anunciada el 4 de octubre de 2012, un año después de que la agencia publicara una advertencia de salud pública, afirmaba que los efectos secundarios de la malla vaginal “no eran poco comunes”. La actualización llegó después de una revisión del Comité Asesor de Dispositivos Obstétricos y Ginecológicos en septiembre de 2011.

Durante la reunión de septiembre, un panel experto acordó que los dispositivos de malla requirieran pruebas más rigurosas. El panel también recomendó que la malla transvaginal se clasificara dentro de los dispositivos Clase III.

En la declaración de la FDA acompañando la actualización, la agencia declaró que continuaría evaluando la seguridad de los dispositivos de malla vaginal a través de “una investigación epidemológica sobre la seguridad y eficacia de la malla quirúrgica, como parte de su esfuerzo para comprender mejor los eventos adversos relacionados con la malla quirúrgica para la incontinencia urinaria de esfuerzo (“IUE”) y prolapso de órganos pélvicos (“POP”).

La agencia también planifica continuar ordenando estudios de control posteriores a la venta a para los fabricantes C.R. Bard Inc., Ethicon, subsidiario de Johnson & Johnson subsidiary, American Medical Systems y Boston Scientific.

El 3 de enero de 2012, la FDA les emitió 88 órdenes de estudio posterior a la venta a 33 fabricantes de la malla transvaginal para POP y 11 órdenes de siete eslingas-mini para la IUE.

Entre enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2010, la FDA recibió alrededor de 3.000 informes de daños, fallos y muertes de pacientes a causa de dispositivos de malla transvaginal.

Esperamos que la última actualización de la FDA ayude a evitar que más mujeres reciban implantes de malla transvaginal peligrosos. Los efectos secundarios de la malla vaginal incluyen la erosión, infección, dolor crónico, problemas urinarios y recurrencia de la incontinencia urinaria de esfuerzo (“IUE”) y del prolapso de órganos pélvicos (“POP”). Las víctimas del producto defectuoso de malla transvaginal pueden buscar una indemnización por sus lesiones y gastos presentando una demanda. Llame al (855) 646-2552.

 

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