Cronología de las demandas de la malla vaginal


La malla vaginal es una malla quirúrgica que se implanta en la vagina para tratar a las mujeres por el Prolapso de Órganos Pélvicos y la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo. También les ha provocado sufrimientos graves a mujeres a causa de las complicaciones de la malla vaginal, que incluyen malestar, sexo doloroso, erosión de la malla y recurrencia de las mismas condiciones que la malla vaginal tendría que haber curado. A continuación hay una cronología de los eventos que finalmente condujeron a miles de demandas de la malla vaginal presentadas por mujeres que sufrieron lesiones graves.

¿Cuál fue el problema? Cronología de las demandas de la malla vaginal

  • 1996 – 2008: Varios fabricantes de malla transvaginal recibieron la aprobación de la FDA para comercializar los productos de malla vaginal para tratar el POP y otros procedimientos quirúrgicos. Los dispositivos fueron aprobados a través del proceso 510 (k) de la FDA, que les permitía comercializar sin realizar pruebas clínicas porque era muy similar a otro producto ya aprobado en el mercado. Sin embargo, la aprobación de la malla vaginal se basó en una malla utilizada en otras partes del cuerpo (como para reparar hernias), y nunca se tomaron en cuenta pruebas de riesgos de seguridad en procedimientos transvaginales.
  • 1999: Boston Scientific emite una retirada del mercado de la malla vaginal de alrededor de 20.000 unidades de malla vaginal ProtoGen luego de recibir informes de efectos adversos, que incluían dolor durante las relaciones sexuales y erosión del tejido vaginal. A pesar de la retirada del mercado, la FDA continuó aprobando productos de malla vaginal similares para el uso.
  • 2005 – 2008: La FDA recibe más de 1.000 informes de lesiones a causa de la malla transvaginal de parte de nueve fabricantes de mallas vaginales.
  • 2008: La FDA publica su primera alerta de seguridad sobre la malla vaginal, informándoles a los médicos sobre las complicaciones asociadas con los implantes, aunque la agencia califica dichas complicaciones como “poco comunes”.
  • 2008 – 2010: La FDA recibe más de 2.800 informes de eventos adversos asociados a lesiones de malla vaginal.
  • agosto 2010: Un estudio publicado en  The Journal of the American College of Obstetricians and Gynecologists  (La revista del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos)  concluye que Ethicon Prolift, fabricado por J&J, está asociada a índices altos de erosión de malla vaginal.
  • julio 2011: La FDA publica una alerta sobre los índices altos de las complicaciones de la malla transvaginal para tratar POP. La agencia reporta un aumento del quíntuplo en lesiones a causa de la malla vaginal en varios modelos de los dispositivos.
  • septiembre 2011: El panel asesor de dispositivos obstétricos y ginecológicos de la FDA recomienda que la malla transvaginal se reclasifique como un dispositivo de alto riesgo. Los fabricantes deberán someterse a pruebas clínicas rigurosas para obtener la aprobación de la FDA. El panel apoya los planes de la FDA de exigir más estudios de aprobación previos a la venta para los nuevos dispositivos de mallas transvaginales.
  • enero 2012: La FDA les ordena a 35 fabricantes de la malla vaginal a llevar a cabo estudios de seguridad de los implantes de malla transvaginal y brindar información sobre la seguridad y efectividad de los productos.
  • diciembre 2012: Se presentaron 8.000 demandas contra la malla vaginal en tribunales federales y estatales. Las mujeres que sufrieron lesiones a causa de la malla transvaginal continúan presentando demandas contra varios fabricantes de la malla, que incluyen a American Medical Systems, Boston Scientific, C.R. Bard y Johnson & Johnson.

Presentar una demanda contra la malla vaginal

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