Advertencia de la FDA sobre la malla vaginal


Con cada vez más mujeres que presentan demandas contra la malla vaginal y los fabricantes como C.R. Bard Inc. que retiraron una línea de sus productos del mercado el verano pasado, la advertencia de la FDA sobre la malla vaginal publicada en el sitio web de la agencia en octubre, tal vez  haya aclarado, con suerte, el tema apremiante en la salud de las mujeres.

Advertencia de la FDA sobre la malla vaginal

La advertencia de la FDA sobre la malla vaginal, que se publicó alrededor de un año después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA por su sigla en inglés) categorizara los riesgos de los efectos secundarios como “comunes”, decía que la agencia podría reclasificar los dispositivos de malla vaginal como Clase III. Si esto sucede, se les requerirá a todos los fabricantes obtener una aprobación previa a la venta de futuros productos de esta naturaleza, según la advertencia publicada el 4 de octubre de 2012.

La posibilidad de reclasificar la malla vaginal como Clase IIII se mencionó un año antes de la advertencia de la FDA por el Comité Consultor de Dispositivos Ginecológicos y Obstétricos. En una revisión de la malla transvaginal en septiembre de 2011, un panel de expertos en salud acordó que era necesario implementar un procedimiento de prueba más riguroso para los dispositivos de malla vaginal antes de obtener la aprobación.

Se les solicitó a los fabricantes de malla vaginal llevar a cabo estudios de control posteriores a la venta

Como parte de la advertencia de la FDA sobre la malla vaginal, la agencia prometió continuar exigiendo estudios de control posteriores a la venta para los fabricantes de la malla vaginal. A partir del 3 de enero de 2013, la FDA publicó 88 órdenes de estudio posteriores a la venta a 33 fabricantes de mallas trasnsvaginales.

Tal vez no sea casual que C.R. Bard Inc. retiró voluntariamente del mercado su línea de productos de malla vaginal Avaulta tan solo unos meses después, en julio de 2012.

Otros fabricantes que podrían ser afectados por esta advertencia de la FDA sobre la malla vaginal, son American Medical Systems, Ethicon (subsidiario de Johnson & Johnson) y Boston Scientific.

En 2008, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, publicó la primera advertencia de la FDA sobre la malla vaginal, categorizando el riesgo de los efectos secundarios de la malla vaginal como “poco comunes”.

Entre enero de 2008 y el 31 de diciembre de 2010, se estima que la agencia recibió alrededor de 3000 informes sobre eventos adversos de lesiones causadas por la malla transvaginal.

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